Etudes cliniques
La mise au point d'un nouveau médicament peut prendre 10 ans et nécessite le passage par différentes étapes de développement, des essais in vitro sur la molécule choisie aux essais sur l’homme, jusqu'à mise sur le marché et même au-delà. Ces étapes sont décisives pour garantir à la fois l'efficacité mais aussi la tolérance d'un nouveau médicament ou d'un médicament existant utilisé dans une nouvelle indication.
Le succès de nos études cliniques est crucial pour la réussite de nos affaires. Nous estimons dès lors qu'il est de la plus haute importance que celles-ci soient menées avec une extrême rigueur et dans le respect des plus hauts standards éthiques.
Dans un souci de transparence, Roche propose par ailleurs un registre électronique accessible à tous, grâce auquel patients et professionnels de la santé peuvent avoir un accès facile et direct à toutes les informations relatives aux études cliniques de Roche ainsi qu'à leurs résultats.
Les deux grandes étapes d'une étude sont constituées par: les études pré-cliniques dans un premier temps, puis les études cliniques.
Etapes des études pré-cliniques
La pharmacologie expérimentale
Une fois une nouvelle molécule sélectionnée, les chercheurs mènent des essais d'efficacité sur des systèmes moléculaires inertes, sur des cellules et des cultures de cellules.
La toxicologie
Les tests de toxicologie menés sur cellules ou sur animaux permettent d'améliorer la prévision des effets secondaires des produits actifs en cours de développement (risques de mutations sur les embryons, de toxicité sur les organes cibles etc.).
La pharmacocinétique
Le devenir du médicament est étudié dans l'organisme animal. Principaux sujets d'étude : son absorption par l'organisme, son métabolisme, sa distribution et son élimination. Si les résultats sont positifs, les expérimentations peuvent se poursuivre sur l'homme.