Klinische studies zijn medisch-wetenschappelijke studies met mensen. Nieuwe geneesmiddelen worden eerst bestudeerd in een laboratorium. Als het erop lijkt dat ze zouden kunnen werken, worden ze daarna voorzichtig uitgeprobeerd bij mensen door middel van klinische studies.

Het doel van een klinische studie is om nieuwe geneesmiddelen te testen om te kijken of mensen zich er beter door voelen en of de geneesmiddelen een ziekte verbeteren of verergering stoppen. Ook wordt in een klinische studie getest of nieuwe geneesmiddelen veilig zijn en of ze bijwerkingen hebben. Zonder klinische studies zou er niet genoeg bewijs kunnen worden verzameld dat een behandeling werkt en veilig is. Alle geneesmiddelen die u nu kunt krijgen, in het ziekenhuis of de apotheek, zijn zorgvuldig getest door middel van klinische studies. Er is bewijs dat aantoont hoe goed deze geneesmiddelen werken en of ze bijwerkingen hebben. Deze informatie is heel belangrijk voor artsen om te weten welke behandelingen het meest geschikt zijn voor hun patiënten. Ook kunnen officiële organisaties (de ‘regelgevende instanties’ genoemd) in elk land of regio op basis hiervan besluiten of een geneesmiddel kan worden goedgekeurd voor gebruik.

Het doel van een klinische studie is om een nieuwe, betere behandeling te ontdekken. Dit lukt niet altijd. Soms werkt een nieuw geneesmiddel niet zo goed als de geneesmiddelen die al gebruikt worden, of heeft het ernstigere bijwerkingen. Toch is deze informatie heel nuttig voor de onderzoekers en kan deze in de toekomst patiënten helpen. 1

Verschillende soorten studies3

Klinische studies zijn onderverdeeld in verschillende testfases: fase 1, 2, 3 en 4; dit wordt ook vaak geschreven als fase I, II, III en IV.

Hoe weten we of een klinisch studie redelijk en in evenwicht is?

Om goedkeuring te krijgen voor een geneesmiddel, moeten de ondersteunende klinische studies worden opgezet op een doordachte manier, zodat de resultaten betrouwbaar en nauwkeurig zijn. De belangrijkste manieren om ervoor te zorgen dat klinische studies redelijk en in evenwicht zijn: 

Wie is er betrokken bij een klinisch studie?

De belangrijkste mensen die betrokken zijn bij een klinisch studie, zijn de patiënten of gezonde vrijwilligers.

Waarom zou ik overwegen om deel te nemen aan een klinische studie?

Er zijn veel verschillende redenen waarom mensen bereid zijn om mee te doen aan een klinische studie. Het belangrijkste is dat ze begrijpen wat de studie inhoudt en toestemming geven om deel te nemen, ongeacht hun redenen.

Wat uw reden ook is om na te denken over deelname aan een klinische studie, het is belangrijk dat u met uw arts of zorgteam praat, de mogelijke risico's en voordelen bespreekt en zeker weet dat u begrijpt wat de studie inhoudt voordat u besluit deel te nemen. Deze bespreking kan tijdens meerdere afspraken plaatsvinden. Hierbij kan het toestemmingsformulier worden besproken; dit is het officiële document dat u moet ondertekenen als u besluit om mee te doen aan een klinische studie. Het toestemmingsformulier kan behoorlijk lang zijn, want het is belangrijk dat alle informatie over de studie duidelijk wordt uitgelegd. Voordat u dit formulier ondertekent, hoort u de gelegenheid te krijgen om het document goed door te lezen, te bespreken met uw arts en na te denken over uw beslissing.

Hoe kunnen mijn familie, vrienden en verzorgers me steunen?

Wanneer iemand een ernstige ziekte blijkt te hebben, weten familie, vrienden en verzorgers vaak niet goed wat zij kunnen doen om te helpen. Ze kunnen u op verschillende manieren ondersteunen zodat u uw behandeling zo goed mogelijk kunt krijgen.

Niet iedereen die zorgt voor iemand met een ernstige ziekte, ziet zichzelf als een verzorger; die persoon vindt dan dat hij of zij ‘gewoon doet wat hij/zij kan’. Als die persoon echter als verzorger wordt beschouwd, kan hij of zij de beste ondersteuning krijgen. Hieronder vindt u enkele voorbeelden van hoe uw familie, vrienden en verzorgers u kunnen ondersteunen:

  • U helpen begrijpen wat de klinische studie inhoudt – meegaan naar afspraken en aantekeningen maken, het toestemmingsformulier met u doorspreken.
  • Vervoer van en naar afspraken – u helpen uit te zoeken of het mogelijk is om deel te nemen aan de studie.
  • Financieel – u helpen uw geld te beheren om te besluiten of het mogelijk is om deel te nemen aan de studie, financiële steun bieden, of u helpen uitzoeken of u mogelijk bepaalde uitkeringen of een reisonkostenvergoeding zou kunnen krijgen.
  • Kinderopvang tijdens behandelingen, of een oogje in het zeil houden op uw huis als u langere tijd in het ziekenhuis ligt.
  • Helpen met boodschappen doen/koken/schoonmaken/lichaamsverzorging als u te ziek bent om dit zelf te doen.
  • Helpen bij het innemen van medicijnen.
  • Helpen bij het omgaan met bijwerkingen – eenvoudigere/kleinere maaltijden klaarmaken, zorgen dat u kunt slapen in uw slaapkamer, u helpen een comfortabele positie te vinden.

Hulp voor verzorgers kan bijvoorbeeld zijn: ondersteuning door verpleegkundigen of hulp bij het huishouden of thuisverpleging.

Het uitvoeren van een klinische studie

Wat gebeurt er vóór, tijdens en na een klinische studie?