Roche en klinische studies

Waarom voert Roche klinische studies uit?

Klinische studies zijn onmisbaar bij de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen. Alle nieuwe geneesmiddelen moeten in klinische studies worden getest voordat ze aan patiënten kunnen worden gegeven. Om te beginnen worden nieuwe geneesmiddelen in een laboratorium bestudeerd. Als de resultaten van de experimenten erop wijzen dat een geneesmiddel zou kunnen werken bij patiënten, wordt het nauwkeurig bestudeerd in klinische studies bij mensen. Het doel van een klinische studie is om te kijken hoe goed een nieuw geneesmiddel werkt om mensen zich beter te laten voelen, een ziekte of aandoening te verbeteren of te zorgen dat deze niet erger wordt. Ook wordt in een klinische studie getest of nieuwe geneesmiddelen veilig zijn en of ze ongewenste bijwerkingen hebben. 

Van welke ethische principes wordt uitgegaan bij klinische studies?

Om ervoor te zorgen dat klinische studies op een ethische manier worden uitgevoerd, wordt er uitgegaan van regels. De studie kan alleen plaatsvinden als de mensen die het organiseren, akkoord gaan met deze belangrijke regels of ‘principes'. In de 'Verklaring van Helsinki’ ¹, een belangrijk document dat is opgesteld door de wereldwijde artsenvereniging World Medical Association, wordt beschreven hoe klinische studies ethisch moeten worden uitgevoerd. De vier algemene principes zijn:

De regels hierboven maken deel uit van internationale richtlijnen en van wetten in het land waar de patiënt woont en waar de klinische studie wordt uitgevoerd. Roche houdt zich bij zijn klinische studies aan al deze internationale richtlijnen en nationale wetten.

Welke wettelijke en ethische normen volgt Roche voor zijn klinische studies?

Het basisrecht van elke persoon is om te worden behandeld met respect, als een onafhankelijk moreel wezen. De waardigheid, de rechten, de veiligheid en het welzijn van personen die aan klinische studies deelnemen, moeten altijd en overal ter wereld waar klinische studies plaatsvinden, worden gestimuleerd en beschermd. Omdat mensen die aan een klinische studie deelnemen, vrijwillig informatie geven die op geen enkele andere manier kan worden verkregen, verdienen ze absoluut de dankbaarheid en het respect van de rest van de wereld.

Roche spant zich in om bij het uitvoeren van een studie alle internationale richtlijnen en de plaatselijke wetgeving te volgen. Alle klinische studies van Roche worden uitgevoerd volgens de principes van de Verklaring van Helsinki en de wetgeving van het land waar de studie wordt gedaan. Roche volgt de ‘Richtlijn voor goede klinische praktijken‘ ²; dit is de norm waaraan alle klinische studies op zijn minst moeten voldoen. De richtlijnen voor goede klinische praktijken (Good Clinical Practices, GCP) bevatten vergelijkbare regels voor het uitvoeren van klinische studies. Hierin worden de rollen en verantwoordelijkheden beschreven van sponsors van klinische studies (zoals Roche), klinische onderzoekers en mensen die toezicht houden op klinische studies. Ook bespreken ze de bescherming van de rechten van mensen die meedoen aan klinische studies en verzekeren ze de veiligheid van het nieuwe geneesmiddel en hoe goed het werkt.

Een belangrijk onderdeel van de Verklaring van Helsinki is ‘geïnformeerde toestemming’. Geïnformeerde toestemming betekent dat de arts informatie over een specifiek klinische studie uitlegt aan en bespreekt met de patiënt. Zo zijn zowel de persoonlijke waarden en het welzijn van de patiënt als de verantwoordelijkheden van de arts bekend, en ook de mogelijke risico's en voordelen van de studie.

Hoe wordt de naleving van de wettelijke en ethische normen door Roche van buitenaf gecontroleerd?

Roche respecteert mensenrechten, de menselijke waardigheid, de veiligheid van patiënten en ethische principes. Het bedrijf heeft zichzelf de verplichting opgelegd om ethisch te handelen, de hoogste zorgstandaarden te bieden en de privacy te beschermen van alle mensen die meedoen aan klinische studies van Roche. Roche vindt het dan ook geen probleem om zijn klinische studies te laten controleren door partijen van buitenaf; dit wordt ‘onafhankelijk toezicht’ genoemd.

‘Onafhankelijk toezicht’ betekent dat daartoe opgeleide personen die niet bij Roche of het team onderzoekers horen, geplande klinische studies beoordelen voordat deze van start gaan. Deze groepen geven goedkeuring voor studies met mensen en houden er toezicht op. Ze worden gevormd door onderzoekers, ethici, juridische experts en leden van de gemeenschap. In België worden deze groepen Ethische Commissies (EC) genoemd. In andere delen van de wereld heten ze bijvoorbeeld Institutional Review Boards (IRB's, institutionele beoordelingsraden) of Scientific Ethics Advisory Groups (SEAG's, wetenschappelijke ethische adviesgroepen). Dit ‘onafhankelijke toezicht’ helpt ervoor te zorgen dat de klinische studie geldig is en dat personen die eraan meedoen, worden beschermd.

Hoe zorgt Roche ervoor dat klinische studies plaatsvinden volgens de wettelijke en ethische normen?

Alle medewerkers van Roche die aan klinische studies werken, en contractanten die met Roche samenwerken, moeten zich precies houden aan de plaatselijke wetgeving en internationale richtlijnen. Ze moeten hun studie op een eerlijke manier doen en te allen tijde de hoogste normen op het gebied van medische zorg en respect voor patiënten toepassen. Medewerkers van Roche hebben een meldingsplicht als ze vermoeden dat de wettelijke of ethische normen niet worden nageleefd.

Roche zorgt ervoor dat medewerkers die aan klinische studies meewerken training krijgen in goede klinische praktijken en dat ze weten wat ze moeten doen als ze vragen of problemen hebben. Roche heeft een eigen wetenschappelijke ethische adviesgroep voor dergelijke kwesties. Deze helpt werknemers het juiste antwoord te vinden of bespreekt de kwesties met andere experts binnen of buiten Roche.

Welke rechten hebben personen die aan een klinische studie deelnemen?

Iedereen die meedoet aan een klinische studie heeft het recht om:

Duidelijke informatie te krijgen voordat hij/zij beslist om al dan niet deel te nemen aan de  klinische studie. Dat betekent dat hij of zij begrijpt wat de klinische studie inhoudt en kan beslissen of hij of zij wel of niet aan de klinische studie wil meedoen. Tijdens het proces voor geïnformeerde toestemming kunnen patiënten al hun vragen met hun arts bespreken voordat ze een beslissing nemen. Alleen patiënten die een toestemmingsformulier ondertekenen nadat hun vragen beantwoord zijn, kunnen aan de klinische studie deelnemen.

Een klinische studie op elk moment te verlaten, zonder hiervoor een reden te geven. Een toestemmingsformulier is geen contract, een patiënt mag van gedachten veranderen over de beslissing om aan de klinische studie mee te doen. 

Hoe wordt de privacy van patiënten beschermd tijdens klinische studies?

De informatie wordt ook opgenomen in het medische dossier van de patiënt. De organisatoren van de klinische studie en de mensen die erbij betrokken zijn, mogen niemand anders vertellen of iemand meedoet aan een klinische studie, tenzij de patiënt daarvoor toestemming geeft.

Tijdens de klinische studie wordt alle over de patiënt verzamelde informatie privé (oftewel vertrouwelijk) bewaard, op dezelfde manier als andere medische dossiers. Aan het einde van de klinische studie wordt het eindresultaat gepubliceerd zodat artsen en wetenschappers weten wat de uitkomst van de studie was. Bij publicatie van de resultaten mag er geen informatie worden opgenomen waardoor afzonderlijke mensen die aan de studie meededen, kunnen worden herkend.

Voordat een klinische studie begint, wordt er een ‘studieprotocol’ opgesteld. In dit document wordt beschreven wat er na afloop van de studie moet gebeuren met de informatie over patiënten. Gewoonlijk staat hierin hoe lang informatie over patiënten moet worden bewaard voordat deze wordt verwijderd. Als er informatie over patiënten moet worden gebruikt, staan de plannen hiervoor in het studieprotocol. Dit staat ook in het toestemmingsformulier dat de patiënt ondertekent voordat hij/zij aan de klinische studie gaat deelnemen, of in een extra toestemmingsformulier waarvan de patiënt ook gevraagd wordt het te ondertekenen voordat de informatie kan worden gebruikt.

Wat voor informatie publiceert Roche over klinische studies?

Wanneer een klinische studie is afgelopen, worden de resultaten gewoonlijk gepubliceerd in een medisch vaktijdschrift zodat artsen en wetenschappers weten wat er is ontdekt. Ook wordt er een samenvatting van de klinische studie gepubliceerd door regelgevende instanties, zoals de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency, EMA) en op forpatients.roche.com.

De rapporten over klinische studies bevatten een overzicht van gegevens en studieresultaten, maar bevatten geen informatie waardoor individuele patiënten kunnen worden herkend. Verzoeken om anoniem gemaakte gegevens van specifieke patiënten moeten worden goedgekeurd door een onafhankelijke commissie van experts. Zij gaan alleen akkoord als ze denken dat dit patiënten en artsen zal helpen.

Alle studieprotocollen (de plannen voor een studie) van Roche worden, samen met de resultaten als de studies zijn afgerond, gepubliceerd op twee openbare websites: clinicaltrials.gov en forpatients.roche.com.

Wat houdt het einde van een klinische studie in voor patiënten?

Internationale wet- en regelgeving vereisen dat patiëntgegevens uit klinische studies gedurende een bepaalde tijd worden bewaard (bijvoorbeeld 15 jaar of meer). Ook nadat een klinische studie is afgelopen, worden de patiëntgegevens privé bewaard en niet gedeeld met mensen die niets met de klinische studie te maken hadden.

Zoals aangegeven in de internationale richtlijnen mogen patiënten van Roche doorgaan met de behandeling die ze tijdens de klinische studie kregen als dat passend is. Als iemand echter een nieuw geneesmiddel krijgt als onderdeel van de studie, is het niet altijd mogelijk om het nieuwe geneesmiddel te blijven gebruiken na afloop van de studie. Als bleek dat het nieuwe geneesmiddel werkte, kan het een tijdje duren voordat het beschikbaar wordt voor mensen die niet aan klinische studies deelnemen, en nog langer voordat artsen het kunnen voorschrijven.

Werkt Roche samen met andere bedrijven om klinische studies uit te voeren?

Roche werkt samen met gekwalificeerde organisaties die op contractbasis studies uitvoeren, ook wel Clinical Research Organizations (CRO's) genoemd, en andere soorten bedrijven wanneer dat nodig is. Als deze andere bedrijven aan klinische studies meewerken, moeten ze dezelfde regels volgen als Roche. De andere bedrijven worden regelmatig gecontroleerd om zeker te weten dat ze zich houden aan alle regels en richtlijnen van Roche. Alle bedrijven waarmee Roche samenwerkt, moeten dezelfde hoge ethische normen toepassen als Roche zelf, en medewerkers van Roche zullen zorgvuldig toezicht houden op hun werk.

Hoe kiest Roche de ziekenhuizen/klinieken die de klinische studies gaan uitvoeren?

Klinische studies vinden plaats op veel verschillende locaties (bijvoorbeeld in ziekenhuizen) en in veel verschillende landen. Door locaties overal ter wereld te gebruiken, weet Roche zeker dat de patiënten in de klinische studies vergelijkbaar zijn met patiënten die de aandoening hebben maar niet aan de klinische studies deelnemen, terwijl ze het nieuwe geneesmiddel wel nodig hebben en er iets aan zouden kunnen hebben. Roche voert alleen klinische studies voor een nieuw geneesmiddel uit in een bepaald land als er een toekomstplan is om het nieuwe geneesmiddel beschikbaar te stellen aan mensen in dat land die niet aan de klinische studies deelnamen.

Zijn de normen voor klinische studies anders in ontwikkelingslanden?

Wanneer Roche klinische studies uitvoert in ontwikkelingslanden, houdt het daarbij dezelfde hoge normen aan als bij elk andere klinische studie. ³

Als Roche studieresultaten gebruikt van een klinische studie dat werd uitgevoerd in een land met een laag of gemiddeld inkomen, verplicht Roche zich ertoe om een vergunning aan te vragen om dat nieuwe geneesmiddel in de handel te brengen in datzelfde land met een laag of gemiddeld inkomen waar de klinische studie werd gehouden.