Klinische studies
De ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel kan 10 jaar duren en vereist het doorlopen van verschillende stadia van ontwikkeling, gaande van in vitro testen op de gekozen molecule tot proeven op mensen, het op de markt brengen en zelfs nog verder dan dat. Deze stappen zijn beslissend om zowel de doeltreffendheid als de tolerantie van een nieuw geneesmiddel of een bestaand geneesmiddel dat gebruikt wordt in een nieuwe indicatie, te waarborgen.
Het succes van onze klinische studies is cruciaal voor het succes van ons bedrijf. Wij zijn dan ook van mening dat het van het grootste belang is dat ze uiterst nauwkeurig worden uitgevoerd en met respect voor de hoogste ethische normen.
Met de bedoeling transparant te zijn, beschikt Roche over een elektronisch register dat voor iedereen toegankelijk is, waardoor patiënten en gezondheidswerkers direct en eenvoudig toegang hebben tot alle informatie over de klinische studies van Roche en de resultaten ervan.
De twee belangrijkste fases van een studie bestaan uit: de pre-klinische studies gevolgd door de klinische studies.
Stappen in de preklinische studies
De experimentele farmacologie
Van zodra een nieuwe molecule geselecteerd wordt, voeren de onderzoekers doeltreffendheidstudies uit op moleculaire systemen, op cellen en op celculturen.
De toxicologie
Toxicologische proeven op cellen of dieren verbeteren de voorspelbaarheid van bijwerkingen van de actieve stoffen in ontwikkeling (risico's van mutaties op embryo's, toxiciteit op doelorganen, enz.).
De farmacokinetiek
De wording van een geneesmiddel wordt bestudeerd in het dierlijk lichaam. De belangrijkste studieonderwerpen zijn: de absorptie door het organisme, het metabolisme, de verdeling en de eliminatie. Als de resultaten positief zijn, kunnen de proefnemingen voortgezet worden bij de mens.