Media Release

• De Elecsys® SARS-CoV-2-antigeentest is een automatische laboratoriumtest, bedoeld als hulp bij de diagnose van SARS-CoV-2-besmettingen 
  
• Deze nieuwe oplossing zal werken met alle cobas e immunochemie-analysesystemen van Roche die op grote schaal beschikbaar zijn in de hele wereld; op die manier zal ze bijdragen aan een verhoging van de testcapaciteit 
  
• In combinatie met andere diagnostische tests voor COVID-19 kan de Elecsys SARS-CoV2-antigeentest helpen bij het beheer van patiënten met het oog op een optimale zorgverlening 
  

 

Basel, 13 oktober 2020 - Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) kondigde vandaag plannen aan voor de lancering van een high-volume SARS-CoV-2-antigeentest als hulp bij de diagnose van Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2-besmettingen (SARS-CoV-2). De test zal naar verwachting eind 2020 beschikbaar zijn voor markten die de CE-markering accepteren. Roche heeft ook de intentie een aanvraag in te dienen voor een Emergency Use Authorisation (EUA) bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).

De Elecsys® SARS-CoV-2-antigeentest is een bijzonder nauwkeurige immuniteitstest voor labo’s, bedoeld voor de kwalitatieve in-vitrodetectie van het nucleocapside-antigeen van SARS‑CoV‑2. De test wordt uitgevoerd door medische professionals en maakt gebruik van nasofaryngeale of orofaryngeale uitstrijkjes bij patiënten met tekenen en symptomen die wijzen op COVID-19, of mensen met een gekende of vermoede blootstelling aan SARS-CoV-2.

De Elecsys SARS-CoV-2-antigeentest wordt uitgevoerd met alle cobas e immunochemieanalysesystemen die op grote schaal beschikbaar zijn in heel de wereld. Deze volautomatische systemen kunnen testresultaten leveren in 18 minuten voor één enkele test (exclusief de tijd voor de afname, het vervoer en de voorbereiding van de monsters), met een verwerkingssnelheid van maximaal 300 tests per uur via één enkel analysesysteem, afhankelijk van het gehanteerde systeem1. Een automatische antigeentest voor labo’s leidt tot lagere kosten en minder fouten omdat de manuele handelingen worden beperkt en omwille van de snelle doorlooptijden en de hoge testvolumes.

Thomas Schinecker, CEO Roche Diagnostics, verklaarde: “We zijn ons ervan bewust dat overheden en gezondheidszorgsystemen onder grote druk staan om de testcapaciteit voor SARS-CoV-2 te vergroten met het oog op een effectieve controle over de verspreiding van het virus. Een antigeentest voor grote volumes vormt een waardevolle aanvulling van de beschikbare tests om te helpen bij het diagnosticeren van SARS-CoV-2-besmettingen. Het snel en correct vaststellen of iemand een SARSCoV-2-infectie heeft, is cruciaal om weloverwogen beslissingen te nemen over het beheer van patiënten en om de verspreiding van COVID-19 tegen te gaan. Roche blijft vastbesloten om overheden, medische professionals en patiënten te helpen bij de bestrijding van deze pandemie aan de hand van onze diagnoseoplossingen."

De test zal een nieuwe aanwinst zijn in de uitgebreide catalogus van Roche met diagnoseoplossingen en zal medische professionals bijstaan in hun strijd tegen COVID-19 via tests in laboratoria en in Point of Care-omgevingen. Deze oplossingen omvatten zowel tests om een acute SARS-CoV-2- infectie te detecteren als tests die de immuunreactie van het lichaam bij infectie of vaccinatie meten.

De volgende tabel biedt een overzicht van het actuele COVID-19-testportfolio van Roche voor de detectie van een acute SARS-CoV-2-infectie of immuunreactie: 

Over de Elecsys SARS-CoV-2-antigeentest

Roches Elecsys SARS-CoV-2-antigeentest is een immuniteitstest, bedoeld voor de kwalitatieve detectie van een specifiek antigeen van SARS-CoV-2 dat aanwezig is in de luchtwegen, waaronder nasofarynx en orofarynx. De Elecsys SARS-CoV-2-antigeentest wordt uitgevoerd door medische professionals en kan worden gehanteerd als een alternatief voor of in samenhang met PCR-tests. Dit is bijzonder voordelig wanneer betrouwbare PCR-laboratoriumtests niet beschikbaar zijn of wanneer er problemen zijn met de testcapaciteit.

Een positief resultaat met de Elecsys SARS-CoV-2-antigeentest wijst zeer waarschijnlijk op een actieve SARS-CoV-2-infectie. Een negatief resultaat moet misschien worden bevestigd met een PCR-test of een herhaalde antigeentest na één of twee dagen, als andere klinische indicaties wijzen op een SARS-CoV-2-infectie. Momenteel worden er prestatie-evaluaties van de test uitgevoerd op het vlak van gevoeligheid en specificiteit. Die resultaten zullen worden gecommuniceerd op het moment van de lancering.

Over antigeentests

Een antigeentest detecteert eiwitten die structurele of functionele componenten zijn van een ziekteverwekker en die dus ook heel specifiek zijn voor die specifieke ziekteverwekker. In dit geval zou de test een kwalitatief ‘ja/nee’-antwoord kunnen geven op de aanwezigheid van de ziekteverwekker in het monster van de patiënt. Als het target antigeen in voldoende concentraties in het monster aanwezig is, zal het binden aan specifieke antilichamen en een positief resultaat genereren.

In het algemeen hebben antigeentests een hoge specificiteit, hoewel ze niet zo gevoelig zijn als PCRtests die de target virale DNA- of RNA-sequentie versterken om een kwantificeerbaar signaal te genereren, zodat de aanwezigheid van een bepaald virus in een monster gedetecteerd kan worden. Om de mogelijke afname in sensitiviteit van de antigeentest te compenseren, moeten de negatieve resultaten geanalyseerd worden, samen met additionele patiëntfactoren, zoals COVID-19- blootstelling in het verleden, klinische symptomen en aanvullende testuitslagen om te helpen bij het stellen van de diagnose en de daaropvolgende behandeling van de patiënt.

Het antwoord van Roche op de Covid-19-pandemie

Als toonaangevende onderneming in de gezondheidszorg doen wij alles wat we kunnen om landen te ondersteunen bij het beperken van de impact van COVID-19. We hebben een groeiend aantal diagnoseoplossingen ontwikkeld die helpen bij het beheer, de detectie en de diagnose van actuele en/of vroegere besmettingen bij patiënten. Daarnaast bieden we ook digitale ondersteuning voor gezondheidszorgsystemen. We blijven potentiële therapieën identificeren, ontwikkelen en ondersteunen die een rol kunnen spelen in de behandeling van deze ziekte.

We weten dat de impact van COVID-19 verder reikt dan de mensen die de ziekte oplopen. Daarom werken we samen met medische zorgverleners, laboratoria, autoriteiten en organisaties om erop toe te zien dat patiënten de nodige tests, behandelingen en zorg blijven krijgen in deze moeilijke tijden. Naarmate we meer leren over de pandemie, werken we samen met overheden en andere instanties om de gezondheidszorg te verbeteren en op termijn houdbaar te maken.

Onze diagnoseoplossingen:

Betrouwbare kwalitatieve tests zijn essentieel om de gezondheidszorgsystemen te helpen bij het bestrijden van deze pandemie. Ons aanbod omvat:

• een high-volume moleculaire test om SARS-CoV-2 te detecteren, het virus dat COVID-19 veroorzaakt (FDA Emergency Use Authorisation (EUA) en beschikbaar in landen die de CE-marketing accepteren)
  
• een SARS-CoV-2-antilichaamtest voor labo’s, bedoeld voor het detecteren van de aanwezigheid van antilichamen in het bloed, gericht tegen het nucleocapside-eiwit (FDA EUA en CE-markering)
  
• een IL-6-test om te helpen bij de identificatie van een ernstige inflammatoire reactie bij patiënten met bevestigde COVID-19 (FDA EUA en CE-markering) 
  
• Roche v-TAC, die zou kunnen helpen bij het vereenvoudigen van de screening, diagnose en monitoring van patiënten met ademhalingsproblemen in de huidige COVID-19-pandemie
  
• een snelle SARS-CoV-2-antilichaamtest om te helpen bij het vaststellen in het Point-of-Care of iemand werd blootgesteld aan het virus (CE-markering) 
  
• een snelle antigeentest om te helpen bij de detectie van SARS-CoV-2 in het Point-of-Care binnen 15 minuten (CE-markering) 
  
• een high-volume moleculaire test voor de gelijktijdige detectie en differentiatie tussen SARSCoV-2 en influenza A/B, aangezien de symptomen vergelijkbaar zijn voor beide (FDA EUA en CE-markering) 
  
• een tweede SARS-CoV-2-antilichaamtest, bedoeld voor het meten van de piekeiwitten om de ontwikkeling van vaccins te ondersteunen en ons bestaande aanbod aan te vullen (CEmarkering)
  

Ons onderzoek naar therapieën:

Roche engageert zich om de behandeling van COVID-19 te verbeteren. We zijn actief bezig met het bestuderen van het potentieel van onze bestaande portfolio en we verkennen de mogelijkheden van onze moleculen in onderzoek.

Specifiek kondigden we op 19 maart het opstarten aan van COVACTA – een wereldwijde Phase III gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische trial om de veiligheid en de effectiviteit te evalueren van intraveneuze Actemra©/RoActemra© (tocilizumab) plus zorgstandaard bij gehospitaliseerde volwassen patiënten met ernstige COVID-19-pneumonie, vergeleken met placebo plus zorgstandaard. Op 29 juli kondigden we aan dat COVACTA zijn primaire eindpunt van een verbeterde klinische status bij patiënten met COVID-19-gerelateerde longontsteking of het belangrijke secundaire eindpunt van een verminderde mortaliteit niet heeft gehaald.

Los daarvan hebben we Actemra©/RoActemra© onderzocht in de EMPACTA-studie in het kader van COVID-19-gerelateerde longontsteking bij gehospitaliseerde patiënten die vaak ondervertegenwoordigd zijn in klinische trials. 

Op 18 september kondigden we aan dat de Phase III EMPACTA-studie aantoonde dat Actemra/RoActemra plus zorgstandaard de waarschijnlijkheid van progressie tot mechanische beademing of overlijden verminderde bij gehospitaliseerde patiënten met COVID-19-gerelateerde longontsteking, vergeleken met placebo plus zorgstandaard. Er was echter geen statistisch verschil in mortaliteit tussen patiënten die Actemra/RoActemra of placebo kregen.

Actemra©/RoActemra© wordt ook onderzocht in combinatie met het antivirale geneesmiddel in onderzoek voor gehospitaliseerde patiënten met ernstige COVID-19-longontsteking in de REMDACTAtrial in samenwerking met Gilead, aangekondigd op 28 mei. Actemra©/RoActemra© is door geen enkele gezondheidsautoriteit goedgekeurd voor gebruik bij COVID-19-longontsteking. Roche heeft verder ook een intern vroegtijdig onderzoeksprogramma opgestart, gericht op de ontwikkeling van geneesmiddelen voor COVID-19, en is betrokken bij meerdere onderzoekssamenwerkingen. 

In augustus ondertekenden we een samenwerkingsovereenkomst met Regeneron voor de ontwikkeling, de productie en een aanzienlijke mondiale aanbodverhoging van een antilichaamcombinatie in onderzoek voor COVID-19 als deze veilig en effectief blijkt te zijn in klinische trials en als de nodige goedkeuringen worden verleend door de toezichthouders.

In deze uitzonderlijke tijden werkt Roche hand in hand met overheden, zorgverleners en al wie bezig is met de bestrijding van de pandemie. 

Over Roche

Roche is een wereldwijde pionier in farmaceutische producten en diagnostica gericht op vooruitstrevende wetenschappelijke ontwikkelingen om het leven van mensen te verbeteren. De gecombineerde kracht van farma en diagnostica hebben Roche de leider in gepersonaliseerde gezondheidszorg gemaakt – een strategie die gericht is op het vinden van de juiste behandeling voor elke patiënt op de best mogelijke manier. 

Roche is ’s wereld grootste biotechbedrijf, met werkelijk gedifferentieerde medicijnen voor oncologie, immunologie, infectieziekten, oogheelkunde en ziekten van het centrale zenuwstelsel. Roche is ook wereldleider in in-vitrodiagnostiek en weefselgebaseerde kankerdiagnostiek en een koploper in diabetesmanagement. 

Roche (opgericht in 1896) blijft zoeken naar manieren om ziekten te voorkomen, diagnosticeren en behandelen en levert een duurzame bijdrage aan de samenleving. Roche heeft daarnaast als doel de toegang tot medische innovaties voor de patiënt te verbeteren door samen te werken met alle betrokken partijen. Meer dan dertig medicijnen van Roche zijn opgenomen in de "modellijst van essentiële geneesmiddelen" van de Wereldgezondheidsorganisatie, waaronder levensreddende antibiotica en medicijnen tegen malaria en kanker. Bovendien wordt Roche voor het elfde opeenvolgende jaar door de Dow Jones Sustainability Indices (DJSI) erkend als één van de meest duurzame bedrijven in de farmaceutische industrie.

De Roche Group, met het hoofdkantoor in Bazel, Zwitserland, is actief in meer dan 100 landen en had in 2019 wereldwijd ongeveer 98.000 mensen in dienst. In 2019 investeerde Roche CHF 11,7 miljard in R&D en boekte het een omzet van CHF 61,5 miljard. Genentech, in de Verenigde Staten, is volledig in handen van de Roche Group. Roche is de meerderheidsaandeelhouder van Chugai Pharmaceutical, Japan. Meer informatie vindt u op www.roche.com.

Alle handelsmerken die in dit persbericht worden gebruikt of genoemd, zijn wettelijk beschermd. 

Referenties

[1] Alle specificaties van de immuniteitstestsystemen van Roche, waaronder de verwerkingssnelheid, zijn terug te vinden op onze diagnostics.roche
website

[2] European Centre for Disease Prevention and Control. Diagnostisch testen en screenen op SARSCoV-2. 2020. https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/latest-evidence/diagnostic-testing.Geraadpleegd in juli 2020.

[3] https://www.who.int/news-room/commentaries/detail/advice-on-the-use-of-point-of-care-immunodiagnostic-tests-for-covid-19

[4] Nucleocapside-eiwitten

[5] Piekeiwitten

* Evaluatie werd uitgevoerd in studiecentra in India en Brazilië