Une étude ou un essai clinique ou une recherche impliquant la personne humaine (RIPH) est une recherche organisée et pratiquée sur la personne humaine en vue du développement de connaissances biologiques et/ou médicales. Les nouveaux médicaments (médicaments expérimentaux) sont tout d’abord étudiés en laboratoire sur des cellules et des animaux (études précliniques), et les candidats médicaments qui apparaissent prometteurs (au niveau efficacité et sécurité d’emploi) sont ensuite étudiés avec de nombreuses précautions chez des personnes humaines dans le cadre d’études cliniques.

L’objectif d’une étude clinique est d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et/ ou l’efficacité de nouveaux candidats médicaments afin de déterminer dans quelle mesure ils peuvent aider les personnes à se sentir mieux, ou à contribuer à améliorer ou à interrompre l’aggravation d’une maladie.1 Les études cliniques permettent également d’évaluer si les nouveaux médicaments sont sûrs et s’ils entraînent de potentiels effets secondaires. Sans étude clinique, les preuves d’efficacité et de sécurité d’un nouveau médicament ne seraient pas suffisantes.2 Tous les médicaments actuels auxquels vous avez accès, que ce soit à l’hôpital ou en pharmacie, ont été rigoureusement évalués au préalable au cours d’études cliniques. Il existe ainsi des preuves qui montrent quelle est l’efficacité de ces médicaments, et quels effets secondaires ils peuvent entraîner. Ces informations sont essentielles pour que les médecins comprennent quels traitements parmi ceux qui sont disponibles sont les plus adaptés à leurs patients, mais également pour les autorités réglementaires de chaque pays qui valide l’autorisation d’utiliser un médicament.

L’objectif d’une étude clinique est d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et/ ou l’efficacité de nouveaux candidats médicaments afin de déterminer dans quelle mesure ils peuvent aider les personnes à se sentir mieux, ou à contribuer à améliorer ou à interrompre l’aggravation d’une maladie.1

Bien que l’objectif d’une étude clinique soit d’explorer des traitements nouveaux et plus efficaces, toutes les études cliniques n’aboutissent pas à une amélioration du traitement. Un nouveau médicament peut également ne pas être aussi efficace que les médicaments déjà existants, ou peut entraîner des effets secondaires plus graves. Cependant, ces informations sont également extrêmement importantes pour les médecins des études, et permettront d’aider les patients à l’avenir.

Les différents types d'études3

Les études cliniques sont réparties selon les différentes étapes du développement du médicament : les phases 1, 2, 3 et 4 qui s’écrivent également I, II, III et IV.

Comment pouvons-nous savoir si une étude clinique est juste et équilibrée

Pour qu’un médicament obtienne son autorisation de mise sur le marché (AMM), les études cliniques réalisées doivent être conçues de manière juste, afin de fournir des résultats fiables et exacts. Les procédures suivantes permettent de nous assurer que les études cliniques sont justes et équilibrées : 

Qui participe à une étude clinique ? 

 

Les personnes les plus importantes participant à une étude clinique sont les patients ou les volontaires sains.

Pourquoi participer à une étude clinique?

Il existe de nombreuses raisons pour lesquelles les personnes acceptent de participer à une étude clinique. 

Quelle que soit votre motivation de participer à une étude clinique, il est important que vous parliez à votre médecin ou à l’équipe clinique afin de discuter des risques et des bénéfices potentiels et de vous assurer d’avoir parfaitement compris en quoi consiste l’étude avant de la rejoindre. Cette discussion peut avoir lieu au cours de plusieurs rendez-vous, et pourra comprendre un entretien à propos du formulaire de consentement éclairé, à savoir le document formel que vous devrez signer si vous décidez de participer à une étude clinique. Le formulaire de consentement éclairé peut être relativement long, car il est important que toutes les informations concernant l’étude vous soient expliquées clairement. Vous devrez disposer d’un temps suffisamment long dédié à la lecture de ce document avec soin, avoir la possibilité d’en discuter avec votre médecin, et prendre le temps nécessaire pour réfléchir à votre décision avant de signer le formulaire.

Le déroulement d'une étude clinique

Que se passe-t-il avant, pendant et après une étude clinique ?