Les études cliniques sont des études en sciences médicales pratiquées sur la personne humaine. Les nouveaux médicaments sont tout d'abord étudiés en laboratoire, et les candidats médicaments qui apparaissent prometteurs sont ensuite étudiés avec de nombreuses précautions chez des personnes humaines dans le cadre d'études cliniques. 

L’objectif d’une étude clinique est d’évaluer les nouveaux médicaments afin de déterminer dans quelle mesure ils peuvent aider les personnes à se sentir mieux, ou à contribuer à améliorer ou à interrompre l’aggravation d’une maladie.1 Les études cliniques permettent également d’évaluer si les nouveaux médicaments sont sûrs et s’ils entraînent de potentiels effets secondaires. Sans étude clinique, les preuves d’efficacité et de sécurité d’un nouveau médicament ne seraient pas suffisantes.2 Tous les médicaments actuels auxquels vous avez accès, que ce soit à l’hôpital ou en pharmacie, ont été rigoureusement évalués au préalable au cours d’études cliniques. Il existe ainsi des preuves qui montrent quelle est l’efficacité de ces médicaments, et quels effets secondaires ils peuvent entraîner. Ces informations sont essentielles pour que les médecins comprennent quels traitements parmi ceux qui sont disponibles sont les plus adaptés à leurs patients, mais également pour les autorités réglementaires de chaque pays qui valident l’autorisation d’utiliser un médicament.

L'objectif d'une étude clinique est de découvrir un traitement nouveau, meilleur. Cela ne fonctionne pas toujours. Parfois, un nouveau médicament ne fonctionne pas aussi bien que les médicaments déjà utilisés, ou il entraine des effets secondaires plus graves. Pourtant, ces informations sont très utiles aux chercheurs et peuvent aider les patients à l'avenir. 

Les différents types d'études3

Les études cliniques sont réparties selon les différentes étapes du développement du médicament : les phases 1, 2, 3 et 4 qui s’écrivent également souvent phases I, II, III et IV.

Comment pouvons-nous savoir si une étude clinique est juste et équilibrée

Pour qu’un médicament obtienne son autorisation de mise sur le marché (AMM), les études cliniques réalisées doivent être conçues de manière juste, afin de fournir des résultats fiables et exacts. Les procédures suivantes permettent de nous assurer que les études cliniques sont justes et équilibrées : 

Qui participe à une étude clinique ? 

 

Les personnes les plus importantes participant à une étude clinique sont les patients ou les volontaires sains.

Pourquoi participer à une étude clinique?

Il existe de nombreuses raisons pour lesquelles les personnes acceptent de participer à une étude clinique. Le plus important est que ces personnes comprennent en quoi consiste l'étude et qu'elles donnent leur approbation pour participer quelles que soient leurs raisons. 

Quelle que soit votre motivation de participer à une étude clinique, il est important que vous parliez à votre médecin ou à l’équipe clinique afin de discuter des risques et des bénéfices potentiels et de vous assurer d’avoir parfaitement compris en quoi consiste l’étude avant de la rejoindre. Cette discussion peut avoir lieu au cours de plusieurs rendez-vous, et pourra comprendre un entretien à propos du formulaire de consentement éclairé, à savoir le document formel que vous devrez signer si vous décidez de participer à une étude clinique. Le formulaire de consentement éclairé peut être relativement long, car il est important que toutes les informations concernant l’étude vous soient expliquées clairement. Vous devrez disposer d’un temps suffisamment long dédié à la lecture de ce document avec soin, avoir la possibilité d’en discuter avec votre médecin, et prendre le temps nécessaire pour réfléchir à votre décision avant de signer le formulaire.

Le déroulement d'une étude clinique

Que se passe-t-il avant, pendant et après une étude clinique ?