Password Roche2020 Connexion Incorrect code!

Qu’est-ce que l’hémophilie A ?

Des informations utiles et des conseils qui vous accompagneront dans la gestion de l'hémophilie.

 

A propos de HEMLIBRA

Comment agit HEMLIBRA®▼ ou emicizumab?

 

Le processus utilisé par l’organisme pour former des caillots sanguins est compliqué. Il se compose de nombreuses étapes et éléments, qui collaborent selon un équilibre fragile pour permettre la coagulation du sang. L’une de ces étapes comprend une protéine dénommée facteur VIII.

Sa fonction est d’assembler deux autres protéines, le facteur IX activé et le facteur X, pour que le processus de coagulation puisse se poursuivre.


Chez les personnes atteintes d’hémophilie A, qui n’ont qu’un faible taux ou pas de facteur VIII, le processus de coagulation ne se fait pas et le sang ne peut pas coaguler.

Depuis plusieurs années, le remplacement du facteur VIII est la manière habituelle de traiter l’hémophilie A ; les personnes qui ont des inhibiteurs de FVIII sont la plupart du temps traitées par une thérapie d’agents by-passants2,3.

HEMLIBRA reprend la fonction du facteur VIII manquant, nécessaire à une coagulation efficace. Le médicament a une structure différente de celle du facteur VIII, qui n’est pas affectée par la présence d’inhibiteur anti-facteur VIII.

En outre, HEMLIBRA a un temps de demi-vie plus long, d’environ 4 semaines, il doit donc être administré moins souvent. Le médicament est administré sous la peau (sous-cutané).


Administration1


HEMLIBRA est toujours prescrit comme traitement prophylactique. Il est essentiel de suivre votre schéma prophylactique pour éviter les saignements.

Votre médicament est administré par injection sous la peau (par voie sous-cutanée). Le médicament n’est pas injecté directement dans la circulation sanguine, il passe progressivement dans le sang.

Votre médecin ou votre infirmier(e) vous montrera comment injecter le médicament. Lorsque vous aurez été formé(e), vous devriez être capable de vous injecter ce médicament à domicile, par vous-même ou avec l’aide d’un(e) aide-soignant(e).

abdomen cuisse hemlibra

 

Outre le flacon, le matériel nécessaire à l’administration est disponible sous la forme d’un kit d’administration. Demandez-le à votre pharmacien d’officine ou hospitalier (CNK 4125928).

Ce kit contient le matériel suivant :

contenu kit

Il est recommandé de tenir un carnet de bord, dans lequel vous notez vos injections et les sites d’injection. Vous pourrez dès lors mieux communiquer ces informations à votre aide-soignant(e). À cet effet, un carnet de bord, HemTrack, est mis à votre disposition. Demandez-le à votre aide-soignant(e).

 

Posologie1

 

Votre médicament se présente sous forme de quatre flacons de dosages différents : 30 mg, 60 mg, 105 mg et 150 mg. Le dosage et la concentration sont indiqués sur l’étiquette de la boite et du flacon.

Dosering

La dose de votre médicament dépend de votre poids. Votre médecin calculera la quantité (en mg) et le volume correspondant de solution (en ml) à injecter.

Pendant les 4 premières semaines, vous devrez injecter une dose de charge. Dès la semaine cinq, la dose d’entretien commence, ensuite votre schéma ne changera plus.

  • Dose de charge (semaine 1 à 4): La dose est de 3 milligrammes par kilogramme de poids corporel, injectée une fois par semaine.
  • Dosage d’entretien (semaine 5 et suivantes):
    • 1,5 milligramme par kilogramme de poids corporel, injecté une fois par semaine,
    • ou 3 milligrammes par kilogramme de poids corporel, injectés une semaine sur 2,
    • ou 6 milligrammes par kilogramme de poids corporel, injectés une semaine sur 4.

La décision d’ajuster la dose d’entretien à 1,5 milligramme une fois par semaine, 3 milligrammes une semaine sur 2 ou 6 milligrammes une semaine sur 4, doit être prise en concertation avec votre médecin et le cas échéant, avec votre aide-soignant(e).

Les différentes concentrations de votre médicament (30 mg/ml et 150 mg/ml) ne peuvent pas être combinées dans une seule seringue.

Le volume de solution de votre médicament administré à chaque injection ne devra pas dépasser 2 ml.

Une fois que votre médicament a été transféré du flacon à la seringue, le médicament DOIT ÊTRE UTILISÉ DIRECTEMENT. Ne conservez pas la seringue avec la solution au réfrigérateur.

Administration1

Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment injecter HEMLIBRA. Utiliser toujours ce médicament comme votre médecin ou votre infirmière vous l’a conseillé. Vous trouverez des instructions dans les documents que vous avez reçus de votre soignant. Vous pouvez également consulter l’animation ci-dessous.

Conservation1

Conserver hors de la vue et de la portée des enfants.

Conserver au réfrigérateur (2 °C – 8 °C). Ne pas conserver au congélateur.

Conserver dans l’emballage original pour protéger de la lumière.

Les flacons d’injection non ouverts, sortis du réfrigérateur, peuvent être conservés pendant 7 jours maximum à température ambiante (moins de 30 °C).

Après un séjour à température ambiante, les flacons d’injection non ouverts peuvent être replacés au réfrigérateur. La durée totale de conservation du médicament à température ambiante ne peut pas dépasser 7 jours.

Une fois que votre médicament a été transféré du flacon à la seringue, le médicament DOIT ÊTRE UTILISÉ DIRECTEMENT. Ne conservez pas la seringue avec la solution au réfrigérateur.

Jetez les flacons d’injection qui sont restés plus de 7 jours à température ambiante ou qui ont été exposés à une température supérieure à 30 °C.

FAQ1

 

Effets secondaires et résultats d’analyse

Effets secondaires
 

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Vous trouverez ci-dessous de plus amples informations sur les effets secondaires possibles et l’utilisation d’autres médicaments en combinaison avec HEMLIBRA.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Il est très important de parler avec votre médecin ou pharmacien de l’utilisation des « agents by-passants » (médicaments facilitant la coagulation du sang mais fonctionnant différemment du facteur VIII), car le traitement par ces agents by-passants peut nécessiter d’être modifié lors du traitement par HEMLIBRA. Les exemples d’agents by-passants comprennent : le « concentré de facteurs du complexe prothrombique activé » (aPCC ou FEIBA) et le « FVIIa recombinant » (rFVIIa ou Novoseven). Des effets indésirables graves pouvant engager le pronostic vital peuvent survenir lorsque l’aPCC est utilisé chez des patients traités également par HEMLIBRA. Arrêtez d’utiliser HEMLIBRA et l’aPCC et avertissez immédiatement un médecin si vous-même ou votre aidant observez l’un des effets indésirables suivants :

  • Microangiopathie thrombotique (maladie entrainant une obstruction des petits vaisseaux sanguins) :
    Il s’agit d’une affection grave pouvant engager le pronostic vital. Lorsque les personnes présentent cette affection, la paroi des petits vaisseaux sanguins peut être endommagée et des caillots sanguins peuvent s’y développer. Dans certains cas, cette affection peut entraîner des atteintes au niveau des reins et d’autres organes.
    • Symptômes : confusion, faiblesse, gonflement des bras et des jambes, jaunissement de la peau et des yeux, douleur vague au niveau du ventre (abdomen) ou du dos, mal au cœur (nausées), vomissements ou diminution de la quantité d’urine
  • Evénements thromboemboliques (caillots sanguins) :
    Dans de rares cas, un caillot sanguin peut se former à l’intérieur des vaisseaux et les obstruer, engageant ainsi le pronostic vital.
    • Symptômes d’un caillot sanguin dans une veine à proximité de la surface de la peau : gonflement, chaleur, douleur ou rougeur
    • Symptômes d’un caillot sanguin dans une veine située derrière votre œil : maux de tête, engourdissement du visage, douleur ou gonflement au niveau des yeux ou altération de la vision
    • Symptôme d’une lésion sévère du tissu cutané : noircissement de la peau

 Autres effets indésirables liés à l’utilisation d’HEMLIBRA

Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)

  • Réaction dans la zone où l’injection a été réalisée (rougeur, démangeaisons, douleur)
  • maux de tête
  • douleurs articulaires

Fréquents  (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

  • fièvre
  • douleurs musculaires
  • diarhée

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

  • microangiopathie thrombotique (maladie entrainant une obstruction des petits vaisseaux sanguins)
  • caillot sanguin dans une veine située derrière votre œil (thrombose du sinus caverneux)
  • lésion sévère de la peau (nécrose cutanée)
  • caillot sanguin dans une veine située à la surface de la peau (thrombophlébite superficielle)

Grossesse et allaitement

  • Vous devez utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement par HEMLIBRA, et pendant six mois après votre dernière injection.
  • Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament. Votre médecin envisagera le bénéfice que vous apporterait la prise d’HEMLIBRA par rapport au risque pour votre enfant.

Résultats d’analyse

Informez bien votre médecin que vous utilisez HEMLIBRA avant d’effectuer des analyses biologiques destinées à évaluer la coagulation de votre sang ; en effet, la présence de votre médicament dans votre sang peut interférer avec certaines de ces analyses biologiques, et biaiser les résultats. Il s’agit d’analyses biologiques telles que « tests de coagulation » ou « tests d’inhibiteurs ».

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration (voir ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Pour la Belgique

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: [email protected]

Pour le Luxembourg

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
F-54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
E-mail : [email protected]
Tél : (+33) 3.83.65.60.85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33

 

Téléchargements

 


Fiche de contact


Guide d'injection


Introduction sur HEMLIBRA


Quick reference card


Carnet de bord HemTrack


Contact
 

Pharmacovigilance
(Pour déclarer des effets secondaires)
Téléphone:(+32) (0)2 525 82 99
Fax:(+32) (0)2 525 84 66
Email: [email protected]

 

Information Médicale
(pour toutes les questions médicales et pharmaceutiques)
Téléphone: (+32) (0)2 525 82 99
Fax: (+32) (0)2 525 84 66
Email: [email protected]

 

▼ Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez.

 

Referenties:

  1. HEMLIBRA bijsluiter: Information pour l’utilisateur. Dernière version le 23 janvier 2020. Disponible à https://www.fagg-afmps.be/nl
  2. AHVH Association des patients hémophiles et von Willebrand [internet, cited on January 2020] http://www.ahvh.be/nl/informatie/hemofilie-a-en-b/behandelingen/66-waaruit-bestaat-de-behandeling-van-hemofilie
  3. AHVH Association des patients hémophiles et von Willebrand [internet, cited on January 2020] http://www.ahvh.be/nl/informatie/hemofilie-a-en-b/complicaties
  4. AHVH Association des patients hémophiles et von Willebrand [internet, cited on January 2020] http://www.ahvh.be/nl/informatie/het-dagelijkse-leven/vrije-tijd/285-tips-voor-reizigers